經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產企業(yè)在其住所或者生產地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經營許可或者備案。

　　從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營...

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可。

　　《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年。

　　《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)申請。

　　取得《醫(yī)療器械生產許可證》后，...

　　境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　境內第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

　　進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理總局審查，批...

　　未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產品，或不能進行同品種醫(yī)療器械對比評價的產品，應當開展臨床試驗。

　　開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）的要求，在取得醫(yī)療器械臨床試驗機構資質的醫(yī)療機構（至少2家）進行。

　　臨床試驗的基本內容包括臨床試驗資料編寫、臨床試驗審批（...

　　申請醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。
　　注冊檢驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
　　申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。
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醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊的第一步，尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，申請人應當通過醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請，并提交紙質資料。